诊断试剂

诊断试剂行业定义与分类

诊断试剂行业定义

诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把诊断试剂归入医药制造业（国统局代码27）中的生物、生化制品的制造（276），包括血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂。

诊断试剂行业主要产品分类

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂。

国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。

诊断试剂行业发展环境分析

行业政策环境分析

我国诊断试剂行业主要的相关政策如下表所示：

行业技术环境分析

1987-2013年，以“诊断试剂”为检索词的专利申请数量共计864件。具体来看，进入2000年，我国诊断试剂行业专利申请量进入较快增长通道，2004年、2006年、2008年和2009年的申请量均突破100件。2012年，诊断试剂行业专利申请量为56件，较上年增加12件；截至2013年5月17日，诊断试剂行业在2013年的专利申请量为1件。总体来看，我国诊断试剂行业目前仍处于技术活跃期。

注：截至2013年5月。

诊断试剂行业产业链分析

诊断试剂行业的产业链，包括材料供应商、设备供应商和一些具体的应用领域。产业链各个主体通过不断协商、议价的过程来决定整个产业链的利润分配。议价能力高的环节能够滞留更多的利润。这样的环节或部门往往表现在利用其强势地位，压低对上游的购买价格，抬高对下游的销售价格。

从产业链上游来看，医药化工原料（包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等）和医用包装是诊断试剂生产中主要的原材料，其性能和价格的变动会影响到诊断试剂的质量和成本。

从产业链下游来看，对诊断试剂产生需求的行业主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查市场和食品检测市场等。其中，医学临床检测是诊断试剂最主要的消费去向，包括了医院的检验科、独立医学实验室和快速诊断。

诊断试剂行业发展状况分析

诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。

体外诊断试剂市场规模

近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。体外诊断试剂是一次性使用的耗材，相比之下诊断仪器使用寿命一般超过5-8年，因此试剂市场的实际增速比整个体外诊断市场更快。2010年，我国体外诊断试剂市场规模为99亿元，2011年突破100亿元，2012年约133亿元，增速超过15%。

体内诊断试剂市场规模

相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速也相对缓慢。2012年，我国体内诊断试剂市场约为11亿元。

行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》。

国际诊断试剂行业知名企业

瑞士罗氏

美国雅培

美国强生

美国贝克曼库尔特

法国生物梅里埃

中国诊断试剂行业领先企业

上海科华生物工程股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

中山大学达安基因股份有限公司

四川迈克生物科技股份有限公司

北京九强生物技术股份有限公司

复星医药诊断试剂事业部

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

浙江迪安诊断技术股份有限公司

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

中国诊断试剂行业五力模型分析

诊断试剂行业上游议价能力分析

总体来看，我国诊断试剂行业上游原料供应相对充足，但主要原料产品的进口依存度较高，随着国内企业向产业链上游的延伸，有望实现主要原料产品的进口替代。

我国诊断试剂行业的主要上游原料包括酶制剂、抗原、抗体等。其中酶类体外生化诊断试剂中诊断酶占成本的60%，目前我国诊断酶几乎都依赖进口，抗原抗体也只有少数公司能生产，而在进口产品采购中，具有规模化采购能力的企业议价能力较强；另外，国内部分诊断试剂厂家已经在向上游拓展，因此具有明显的成本优势，如利德曼已经完成了13种诊断酶的产业化，成本只有进口的20%左右。

诊断试剂行业下游议价能力分析

综合来看，我国诊断试剂行业对下游行业的议价能力较强。具体分析如下：

诊断试剂行业潜在进入者分析

总体来看，诊断试剂行业用力水平较高，对投资者吸引力较大，但同时存在着较高的进入壁垒，主要面临来自于生物制药、其他医疗器械制造企业、其他药企等的威胁：

（1）盈利水平较高，行业吸引力大

诊断试剂行业具有较高的盈利能力，通过对本报告分析的21家数据企业的分析，2012年超过一半的企业的产品销售利润率保持在30%以上。

以国内主要的四家诊断试剂行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断（2008年除外）和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在25%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在32%以上；利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

（2）进入壁垒较高

对于新进入者来说，诊断试剂行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

另外，随着越来越多的试剂生产企业实施“试剂+仪器”的发展战略，以及产业链不断向上游延伸，也在无形中提高了行业的进入壁垒。

诊断试剂行业现有竞争者分析

总体来看，由于诊断试剂市场需求尚未完全满足，行业相对分散，竞争主要体现在局部低端市场，例如技术门槛相对较低的生化诊断试剂市场和低端免疫试剂市场竞争较为激烈。

相比国际诊断试剂行业，我国诊断试剂生产企业数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争相对激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

诊断试剂行业替代品威胁分析

诊断试剂行业无替代产品，替代品主要来自于内部产品升级换代。技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出。