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中药注射剂

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编辑次数: 7 次  更新时间: 2014-04-11 14:41:02
参考资料:
中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。

中药注射剂行业定义及分类

中药注射剂定义

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。

与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的功能,特别适用于心血管疾病、肿瘤、病毒和细菌感染疾病的治疗。

中药注射剂产品分类

中药注射剂一般可分为溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针、注射用混悬剂和注射用乳剂等;按组成成分可分为单方和复方中药注射剂;按治疗类型可分为心脑血管类、抗肿瘤类、清热解毒类中药注射剂三大类和其他一些小类。

图表1:中药注射剂产品分类表

图表1:中药注射剂产品分类表

资料来源:前瞻产业研究院整

中药注射剂行业发展环境分析

中药注射剂行业政策环境分析

2007年12月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和2009年1月颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》对于我国中药注射剂行业的影响最为深刻。行业理念政策汇总如下:

图表2:中药注射剂行业历年政策汇总

时间 部门 政策法规 主要内容 颁布背景 影响
1993年4月 卫生部 《中药注射剂研制指导原则》 为中药注射剂的处方、制备工艺、药理毒理等建立具体指导原则 80年代中药注射剂研制过度无序发展,关于研制工作的法规空白 研制工作进一步规范化、标准化,研制热潮逐渐冷却
1999年11月 原药监局 《中药注射剂研究的技术要求》 以净药材为组份配制的注射剂,所测定成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不少于25%);以有效部位为组份配制的注射剂,所测定有效部位的含量应不少于总固体量的70%(静脉用不少于80%) 《中药注射剂研制指导原则》在观察指标的全面性、科学分析要求和综合评价等方面存在较大局限性 研制水平进一步提高
2000年4月 原药监局 《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准 己批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂 中药指纹图谱技术的引入,促进了质量管理水平的提升
1905年6月 原药监局 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂定)》 提出中药注射剂指纹图谱的检测标准 《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》的配套文件 同上
2007年12月 SFDA 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 注射剂中所含成份应基本清楚。多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%,所测成份应大于总固体量的80%;有效成份制成的注射剂,主药成份含量应不少于90%;经质量研究明确结构的成份,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于己明确成份的90% 鱼腥草注射液事件 提高了中药注射剂研发的门槛,也为安全性再评价提供了重要依据
2008年12月 卫生部 《中药注射剂临床使用基本原则》 加强生产管理、不良反应监测和召回工作,加强中药注射剂临床使用管理 鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件近年集中爆发 督促企业加强不良反应监测,整治临床不合理用药
2009年1月13日 SFDA 《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》 提出通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范行业秩序 主要注射剂安全性问题频发,监控和二度评价的需求不断提升 中药注射剂产品的双层保险,规范行业和企业的行为

资料来源:前瞻产业研究院整理

中药注射剂行业需求环境分析

1、人口总量增长

2006年以来,我国人口总量逐年增长,但人口增长率有所减缓。截至2012年底,全国人口为13.54亿,与2000年第五次人口普查数据相比,过去十年年均增长率从1.2%降至0.49%。

图表3:2006-2012年中国人口数量及增长情况(单位:亿人,‰)

 

图表3:2006-2012年中国人口数量及增长情况(单位:亿人,‰)
资料来源:前瞻产业研究院整理
2、人口老龄化

截至2013年底,我国老年人口数量已突破2亿,达到2.02亿人。据预测,到2050年,中国老龄人口将达到总人口的三分之一。

图表4:2000-2015年中国老年人口数量及预测(单位:亿人次,%)

 图表4:2000-2015年中国老年人口数量及预测(单位:亿人次,%)

资料来源:中国统计年鉴 前瞻产业研究院整理

3、居民医疗保健需求提升

2002-2011年中国医疗机构卫生总费用增速均保持在12%以上,2012年全国卫生总费用达28914.4亿元,比上一年增长18.8%。

图表5:2001-2012年中国医疗机构卫生总费用统计(单位:亿元,%)

年份总费用(亿元)同比增长(%)
2001年5025.939.58
2002年5790.0315.20
2003年6584.1013.71
2004年7590.2915.28
2005年8659.9114.09
2006年9843.3413.67
2007年11573.9714.69
2008年14535.4025.59
2009年17541.9220.68
2010年19980.3913.90
2011年24268.7821.46
2012年28914.418.8

资料来源:中国卫生统计年鉴 前瞻产业研究院

中药注射剂行业发展状况分析

中药注射剂行业市场规模

根据统计,中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%,虽较之前30%的增长速度有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前,我国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文,其中常用品种50多个,2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。

图表6:2006-2012年我国中药注射剂市场规模增长情况(单位:亿元,%)

 图表6:2006-2012年我国中药注射剂市场规模增长情况(单位:亿元,%)

资料来源:前瞻产业研究院整理

中药注射剂行业市场集中度

我国中药注射剂市场集中度较高,前10种累计比重在45%左右,前20种累计比重在70%左右,2011年分别为47.78%和71.56%。

具体来看,排名前20中有11个是心脑血管类中药注射剂(其中7个是心血管注射剂、4个是脑血管注射剂),6个是抗肿瘤注射剂,剩余3个是清热解毒注射剂;排名前10中有7个是心脑血管(5个心血管、2个脑血管),2个抗肿瘤,1个清热解毒。

具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》。

中国中药注射剂行业知名企业

天津天士力制药股份有限公司

雅安三九药业有限公司

哈药集团三精制药股份有限公司

金陵药业股份有限公司

中国中药注射剂行业领先企业

神威药业集团有限公司

哈药集团中药有限公司

昆明制药集团股份有限公司

贵州益佰制药股份有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

正大青春宝药业有限公司

山东步长制药有限公司

山西振东制药股份有限公司

上海新先锋药业有限公司

上海凯宝药业股份有限公司

中药注射剂行业竞争格局分析

140多个品种共有1252个批文,产品竞争无序

总体来看,中药注射剂同类产品多家生产,竞争非常激烈,同业间的替代威胁较高。

图表7:中药注射剂部分品种生产厂家及批文(单位:个)

产品生产厂家生产批文产品生产厂家生产批文
炎琥宁10188血塞通1849
鱼腥草62172灯盏花素2647
香丹38162穿琥宁1045
葛根素50156红花1837
川芎嗪23135参麦733
柴胡47114生脉826
银杏达莫19110清开灵822
丹参2399刺五加59
银杏叶968莲必治37
板蓝根4460

资料来源:前瞻产业研究院整理

40种常用注射剂竞争较为缓和

从40种最常用注射剂来看,独家品种有15个,占比为37.50%;10个批文以上的品种只有19个,整体来看,40种最常用注射剂的竞争相对较为缓和。

图表8:40种常用中药注射剂批文数量统计(单位:个)

图表8:40种常用中药注射剂批文数量统计(单位:个)  

注:上述数据是对40个常用注射剂的统计。

资料来源:前瞻产业研究院整理

市场前20种注射剂以独家品种为主

在市场排名前20种注射剂中,独家品种有12个,比重高达60%,批文在50个以上的只有银杏叶1个。

图表9:中药注射剂市场前20名批文数量(单位:个,%)

图表9:中药注射剂市场前20名批文数量(单位:个,%)  

注:上述数据是对排名前20个注射剂的统计。

资料来源:前瞻产业研究院整理

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