疫苗
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时，人体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制，使用对象是健康人群。
- 词条目录
- 1.1 疫苗行业定义
- 1.2 疫苗行业主要产品分类
- 2.1 疫苗行业政策环境分析
- 2.2 疫苗行业技术环境分析
疫苗行业定义与分类
疫苗行业定义
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时，人体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制，使用对象是健康人群。
疫苗行业主要产品分类
疫苗产品的分类方法多样，有材料、技术、预防种类、国家免疫计划、使用目的等多种分类方法，也可以从这一侧面看出疫苗行业的蓬勃发展。
疫苗行业发展环境分析
疫苗行业政策环境分析
由于疫苗是对健康人进行接种使其产生免疫力，因此其安全性和毒副作用更为人们关注。通常疫苗生产企业都受到所在国政府或者专业组织的严格监管。同时，2003年SARS肆虐后，我国政府开始有意识地建立公共卫生体系，在发布的《中国生物产业发展战略》中将“发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗”作为我国生物药发展的首要任务，因此监管体制和产业政策对疫苗行业的发展影响深远。为此，以下梳理了近十年来与疫苗行业相关的监管法规、相关扶持政策等。
疫苗行业相关扶持政策及解读如下：
| 颁布时间 | 政策条例名称 | 政策解读 |
| 2009年3月 | 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 | 明确生物医药（包括疫苗）不可或缺的作用和地位。 |
| 2009年5月 | 《促进生物产业加快发展若干政策》 | 投入628亿元推动科技重大专项实施，以生物医药等产业为发展重点，主要推动转基因生物新品种的培育，重大新药的研发以及艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。 |
| 2009年6月 | 出口退税率上调 | 胰岛素、人用疫苗、血制品等生物制药产品的出口退税率从13%上调到15%，对疫苗生产企业形成利好。 |
| 2010年10月 | 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 | 将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向，在调整技术结构方面，也将疫苗的相关技术放在非常重要的位置。 |
| 2010年10月 | 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 | 将生物产业列为七大新兴战略产业和国民经济支柱产业之一，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 |
| 2011年3月 | 《产业结构调整指导目录（2011年本）》 | 将现代生物技术药物、疫苗划分为鼓励类产业。 |
疫苗行业技术环境分析
（1）专利申请数量变化情况
从我国疫苗专利技术总体申请量变化趋势来看，1995-2011年我国疫苗行业专利申请量呈波动上升趋势，2011年的专利申请量为865项，为近年来最大值；2012年为657项，和前两年相比有所下降；2013年的申请量进一步降至162项。
（2）专利公开数量变化情况
从我国疫苗技术总体公开量的变化趋势来看，2008-2012年行业发明专利公开数量总体呈上升趋势，2012年为751项；2013年为516项，较上年有所下降。
从我国疫苗行业的技术申请人构成来看，截至2013年底专利申请量最多的是中国农业科学院哈尔滨兽医研究所，为144项；其次是葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司，专利申请量为104项；其余申请人的专利申请量均在80项以下。
| 排名 | 申请人 | 专利数量 |
| 1 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 | 144 |
| 2 | 葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司 | 104 |
| 3 | 中国人民解放军第三军医大学 | 79 |
| 4 | 中国农业科学院兰州兽医研究所 | 77 |
| 5 | 复旦大学 | 75 |
| 6 | 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 | 73 |
| 7 | 华中农业大学 | 64 |
| 8 | 史密丝克莱恩比彻姆生物有限公司 | 61 |
| 9 | 江苏省农业科学院 | 59 |
| 10 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 57 |
从我国疫苗行业公开专利技术分布来看，截至2013年底，C11D3/00（包括在1/00组内（主要以表面活性化合物为基料的洗涤组合物；使用这些化合物作为洗涤剂）之洗涤组合物的其它配料成分）类的分布量最多，拥有122项专利技术；其次是C11D9/00（主要以皂为基料的洗涤剂组合物），为75项。具体专利分布情况如下表所示：
| 分类代码 | 专利类型 | 专利数量 |
| A61K39/00 | 5247 | 含有抗原或抗体的医药配制品 |
| A61P31/00 | 2854 | 抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 |
| C12N15/00 | 2642 | 突变或遗传工程；遗传工程涉及的DNA或RNA，载体，如质粒或它们的分离、制备或纯化；所使用的宿主（突变体或遗传工程制备的微生物本身入1/00，5/00，7/00；新的植物本身入A01H；用组织培养技术再生植物入A01H4/00；新的动物入A01K67/00；含有插入活体细胞的遗传物质以治疗遗传疾病的药剂的应用，基因疗法入A61K48/00，一般肽入C07K） |
| C07K14/00 | 1324 | 具有多于20个氨基酸的肽；促胃液素；生长激素释放抑制因子；促黑激素；其衍生物 |
| C12N7/00 | 1027 | 病毒，如噬菌体；其组合物；其制备或纯化（含有病毒药物的制备入A61K35/76；药用病毒抗原或抗体组合物的制备，如病毒菌苗入A61K39/00） |
| A61K48/00 | 975 | 含有插入到活体细胞中的遗传物质以治疗遗传病的医药配制品；基因治疗 |
| C12R1/00 | 802 | 微生物 |
| G01N33/00 | 800 | 测试表面或边界效应，如湿润能力；测试扩散效应；通过测定表面，边界或扩散效应分析材料；在原子量级测试或分析表面结构 |
| C12N1/00 | 730 | 微生物本身，如原生动物；及其组合物（含有由微生物得到的材料的药物的制备入A61K35/66；药用细菌的抗原或抗体 |
| A61P35/00 | 608 | 抗肿瘤药 |
疫苗行业产业链分析
疫苗行业的上游一般包括临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业，还包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药包材等制造企业，疫苗行业的下游为符合国家相关法规的合格经销商、代理商，实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点，最终端为普通消费者。
疫苗行业发展状况分析
中国从建国开始就非常重视免疫规划，中国免疫规划疫苗扩数量也从建国70年代的4种扩增至现今的15种（百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝、白破、甲肝、流脑、乙脑、麻腮风（麻风、麻腮、麻疹）、出血热、炭疽和钩端螺旋体疫苗）。
从中国市场疫苗供需情况来看，2008-2010年疫苗批签发量稳步上升，到2010年升至11.34亿人份；2011-2012年有所下降，2012年约有7.51亿人份。需求方面，从2004年开始，国内人用疫苗市场以年均20%的速度增长，2006-2011年的五年间，人用疫苗市场规模从74亿元增长至178亿元。经测算，2012年我国疫苗市场增长18%左右，市场规模达到近200亿元。
| 状态描述指标 | 结论 |
| 市场供给 | 批签发量：2012年约有7.51亿人份 |
| 市场需求 | 销售收入：2012年近200亿元。 |
具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。
国际疫苗行业知名企业
葛兰素史克公司
赛诺菲-巴斯德
默克公司
辉瑞公司
诺华公司
中国疫苗行业领先企业
中国生物技术集团
华兰生物工程股份有限公司
北京天坛生物制品股份有限公司
重庆智飞生物制品股份有限公司
北京科兴生物制品有限公司
云南沃森生物技术股份有限公司
辽宁成大生物股份有限公司
深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司
北京诺华制药有限公司
上海联合赛尔生物工程有限公司
中国疫苗行业竞争分析
从企业的产品布局来看，国外企业中，葛兰素史克赛和诺菲-巴斯德的在中国销售的疫苗产品较为丰富，而辉瑞和诺华产品稍少。国内企业中，中生集团疫苗产品线丰富，此外民营企业产品线也较为丰富，其中以智飞生物较为典型。
| 公司名称 | 在中国销售的主要疫苗产品 | |
| 国外企业 | 葛兰素史克 | Hib、甲肝灭活、麻腮风三联、水痘减毒、重组乙肝（酵母）、吸附无细胞百白破，流感裂解 |
| 赛诺菲-巴斯德 | Hib、23价肺炎多糖、狂犬、A+C群流脑多糖、流感裂解 | |
| 默克 | Hib、麻腮风三联、23价肺炎多糖 | |
| 辉瑞 | 7价肺炎结合 | |
| 诺华 | 狂犬（鸡胚细胞） | |
| 国内 | 中生集团 | Hib、麻疹、风疹、乙脑减毒、乙肝（CHO）、流感、出血热双价、口服轮状病毒、狂犬（地鼠肾细胞）、狂犬（vero细胞）、伤寒Vi多糖、A+C群流脑多糖、口服痢疾双价活疫苗、皮上划痕炭疽、皮上划痕鼠疫、皮上划痕布氏菌、百白破、无细胞百白破、白喉破伤风类毒素、卡介苗、乙脑灭活疫苗、水痘减毒 |
| 企业 | 天坛生物 | 重组乙肝（酵母）、脊髓灰质炎、麻疹、麻风二联、麻腮风三联、乙脑灭活（Vero细胞）、流感、百白破、水痘减毒 |
| 北京科兴 | 甲肝灭活、甲乙肝联合、季节性流感、大流感灭活 | |
| 华兰生物 | 季节性流感、甲流、4价流脑、重组乙肝（汉逊酵母） | |
| 海王英特龙 | 狂犬、流感亚单位疫苗 | |
| 重庆智飞 | 自主产品A+C群流脑结合、A+C+W135+Y群流脑多糖、甲肝减毒，主要代理产品Hib | |
| 大连汉信 | 重组乙肝（汉逊酵母）、人用狂犬（地鼠肾细胞） | |
| 浙江天元 | 流感裂解、出血热灭活、乙脑纯化 | |
| 江苏延申 | 气管炎、疖病、狂犬（vero细胞）、流感裂解 | |
| 云南沃森 | Hib、A+C群流脑结合 |
细分来看：
我国一类疫苗市场主要为国有企业占据，中生集团旗下的六大所、天坛生物是行业龙头。国企资源丰富，品种齐全，2004-2012年间中生系批签发数量占比均在80%左右，其他企业市场份额较小，难以和中生集团抗衡。
资料来源：中检所 前瞻产业研究院整理
二类疫苗市场是开放的体系，且利润率高，吸引了众多的民营企业参与其中。目前国内二类疫苗行业形成了民企、国企、外资企业三足鼎立的格局，从批签发数据上来看，基本上为2：1：1，民营企业在二类疫苗市场中具有较为明显的优势地位。
注：剔除2009年、2010年甲流疫苗批签发。
资料来源：中检所 前瞻产业研究院整理
参考资料
- 1.中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告前瞻产业研究院
