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疫苗

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编辑次数: 7 次  更新时间: 2015-08-20 17:52:45
参考资料:
中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告

疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当人体再次接触到这种病原菌时,人体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制,使用对象是健康人群。

疫苗行业定义与分类

疫苗行业定义

疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当人体再次接触到这种病原菌时,人体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制,使用对象是健康人群。

疫苗行业主要产品分类

疫苗产品的分类方法多样,有材料、技术、预防种类、国家免疫计划、使用目的等多种分类方法,也可以从这一侧面看出疫苗行业的蓬勃发展。

图表:疫苗的主要分类

 疫苗的主要分类

资料来源:前瞻产业研究院疫苗行业研究小组整理

疫苗行业发展环境分析

疫苗行业政策环境分析

由于疫苗是对健康人进行接种使其产生免疫力,因此其安全性和毒副作用更为人们关注。通常疫苗生产企业都受到所在国政府或者专业组织的严格监管。同时,2003年SARS肆虐后,我国政府开始有意识地建立公共卫生体系,在发布的《中国生物产业发展战略》中将“发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗”作为我国生物药发展的首要任务,因此监管体制和产业政策对疫苗行业的发展影响深远。为此,以下梳理了近十年来与疫苗行业相关的监管法规、相关扶持政策等。

疫苗行业相关扶持政策及解读如下:

图表:2009年来疫苗行业政策一览

颁布时间 政策条例名称 政策解读
2009年3月 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 明确生物医药(包括疫苗)不可或缺的作用和地位。
2009年5月 《促进生物产业加快发展若干政策》 投入628亿元推动科技重大专项实施,以生物医药等产业为发展重点,主要推动转基因生物新品种的培育,重大新药的研发以及艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。
2009年6月 出口退税率上调 胰岛素、人用疫苗、血制品等生物制药产品的出口退税率从13%上调到15%,对疫苗生产企业形成利好。
2010年10月 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向,在调整技术结构方面,也将疫苗的相关技术放在非常重要的位置。
2010年10月 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 将生物产业列为七大新兴战略产业和国民经济支柱产业之一,大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。
2011年3月 《产业结构调整指导目录(2011年本)》 将现代生物技术药物、疫苗划分为鼓励类产业。

资料来源:前瞻产业研究院整理

疫苗行业技术环境分析

1、行业技术活跃程度分析

(1)专利申请数量变化情况

从我国疫苗专利技术总体申请量变化趋势来看,1995-2011年我国疫苗行业专利申请量呈波动上升趋势,2011年的专利申请量为865项,为近年来最大值;2012年为657项,和前两年相比有所下降;2013年的申请量进一步降至162项。

图表:1995-2013年我国疫苗行业相关专利申请数量变化图(单位:项)
1995-2013年我国疫苗行业相关专利申请数量变化图
资料来源:前瞻产业研究院整理

(2)专利公开数量变化情况

从我国疫苗技术总体公开量的变化趋势来看,2008-2012年行业发明专利公开数量总体呈上升趋势,2012年为751项;2013年为516项,较上年有所下降。

图表:2008-2013年疫苗行业发明专利公开数量变化图(单位:项)
2008-2013年疫苗行业发明专利公开数量变化图
资料来源:前瞻产业研究院整理
2、行业技术领先企业分析

从我国疫苗行业的技术申请人构成来看,截至2013年底专利申请量最多的是中国农业科学院哈尔滨兽医研究所,为144项;其次是葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司,专利申请量为104项;其余申请人的专利申请量均在80项以下。

图表:截至2013年疫苗行业专利申请人专利申请数量情况(单位:项)

排名 申请人 专利数量
1 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 144
2 葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司 104
3 中国人民解放军第三军医大学 79
4 中国农业科学院兰州兽医研究所 77
5 复旦大学 75
6 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 73
7 华中农业大学 64
8 史密丝克莱恩比彻姆生物有限公司 61
9 江苏省农业科学院 59
10 中国医学科学院医学生物学研究所 57

资料来源:前瞻产业研究院整理
3、行业热门技术分析

从我国疫苗行业公开专利技术分布来看,截至2013年底,C11D3/00(包括在1/00组内(主要以表面活性化合物为基料的洗涤组合物;使用这些化合物作为洗涤剂)之洗涤组合物的其它配料成分)类的分布量最多,拥有122项专利技术;其次是C11D9/00(主要以皂为基料的洗涤剂组合物),为75项。具体专利分布情况如下表所示:

图表:截至2013年我国疫苗行业申请专利分布领域(前五位)(单位:项)

分类代码 专利类型 专利数量
A61K39/00 5247 含有抗原或抗体的医药配制品
A61P31/00 2854 抗感染药,即抗生素、抗菌剂、化疗剂
C12N15/00 2642 突变或遗传工程;遗传工程涉及的DNA或RNA,载体,如质粒或它们的分离、制备或纯化;所使用的宿主(突变体或遗传工程制备的微生物本身入1/00,5/00,7/00;新的植物本身入A01H;用组织培养技术再生植物入A01H4/00;新的动物入A01K67/00;含有插入活体细胞的遗传物质以治疗遗传疾病的药剂的应用,基因疗法入A61K48/00,一般肽入C07K)
C07K14/00 1324 具有多于20个氨基酸的肽;促胃液素;生长激素释放抑制因子;促黑激素;其衍生物
C12N7/00 1027 病毒,如噬菌体;其组合物;其制备或纯化(含有病毒药物的制备入A61K35/76;药用病毒抗原或抗体组合物的制备,如病毒菌苗入A61K39/00)
A61K48/00 975 含有插入到活体细胞中的遗传物质以治疗遗传病的医药配制品;基因治疗
C12R1/00 802 微生物
G01N33/00 800 测试表面或边界效应,如湿润能力;测试扩散效应;通过测定表面,边界或扩散效应分析材料;在原子量级测试或分析表面结构
C12N1/00 730 微生物本身,如原生动物;及其组合物(含有由微生物得到的材料的药物的制备入A61K35/66;药用细菌的抗原或抗体
A61P35/00 608 抗肿瘤药

资料来源:前瞻产业研究院整理

疫苗行业产业链分析

疫苗行业的上游一般包括临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业,还包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药包材等制造企业,疫苗行业的下游为符合国家相关法规的合格经销商、代理商,实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点,最终端为普通消费者。

疫苗行业发展状况分析

中国从建国开始就非常重视免疫规划,中国免疫规划疫苗扩数量也从建国70年代的4种扩增至现今的15种(百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝、白破、甲肝、流脑、乙脑、麻腮风(麻风、麻腮、麻疹)、出血热、炭疽和钩端螺旋体疫苗)。

从中国市场疫苗供需情况来看,2008-2010年疫苗批签发量稳步上升,到2010年升至11.34亿人份;2011-2012年有所下降,2012年约有7.51亿人份。需求方面,从2004年开始,国内人用疫苗市场以年均20%的速度增长,2006-2011年的五年间,人用疫苗市场规模从74亿元增长至178亿元。经测算,2012年我国疫苗市场增长18%左右,市场规模达到近200亿元。

图表:2012年中国疫苗行业状态描述总结表

状态描述指标 结论
市场供给 批签发量:2012年约有7.51亿人份
市场需求 销售收入:2012年近200亿元。

资料来源:前瞻产业研究院整理

具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

国际疫苗行业知名企业

葛兰素史克公司

赛诺菲-巴斯德

默克公司

辉瑞公司

诺华公司

中国疫苗行业领先企业

中国生物技术集团

华兰生物工程股份有限公司

北京天坛生物制品股份有限公司

重庆智飞生物制品股份有限公司

北京科兴生物制品有限公司

云南沃森生物技术股份有限公司

辽宁成大生物股份有限公司

深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司

北京诺华制药有限公司

上海联合赛尔生物工程有限公司

中国疫苗行业竞争分析

从企业的产品布局来看,国外企业中,葛兰素史克赛和诺菲-巴斯德的在中国销售的疫苗产品较为丰富,而辉瑞和诺华产品稍少。国内企业中,中生集团疫苗产品线丰富,此外民营企业产品线也较为丰富,其中以智飞生物较为典型。

图表:疫苗生产企业上市产品一览

 公司名称在中国销售的主要疫苗产品
国外企业葛兰素史克Hib、甲肝灭活、麻腮风三联、水痘减毒、重组乙肝(酵母)、吸附无细胞百白破,流感裂解
 赛诺菲-巴斯德Hib、23价肺炎多糖、狂犬、A+C群流脑多糖、流感裂解
 默克Hib、麻腮风三联、23价肺炎多糖
 辉瑞7价肺炎结合
 诺华狂犬(鸡胚细胞)
国内中生集团Hib、麻疹、风疹、乙脑减毒、乙肝(CHO)、流感、出血热双价、口服轮状病毒、狂犬(地鼠肾细胞)、狂犬(vero细胞)、伤寒Vi多糖、A+C群流脑多糖、口服痢疾双价活疫苗、皮上划痕炭疽、皮上划痕鼠疫、皮上划痕布氏菌、百白破、无细胞百白破、白喉破伤风类毒素、卡介苗、乙脑灭活疫苗、水痘减毒
企业天坛生物重组乙肝(酵母)、脊髓灰质炎、麻疹、麻风二联、麻腮风三联、乙脑灭活(Vero细胞)、流感、百白破、水痘减毒
 北京科兴甲肝灭活、甲乙肝联合、季节性流感、大流感灭活
 华兰生物季节性流感、甲流、4价流脑、重组乙肝(汉逊酵母)
 海王英特龙狂犬、流感亚单位疫苗
 重庆智飞自主产品A+C群流脑结合、A+C+W135+Y群流脑多糖、甲肝减毒,主要代理产品Hib
 大连汉信重组乙肝(汉逊酵母)、人用狂犬(地鼠肾细胞)
 浙江天元流感裂解、出血热灭活、乙脑纯化
 江苏延申气管炎、疖病、狂犬(vero细胞)、流感裂解
 云南沃森Hib、A+C群流脑结合

资料来源:前瞻产业研究院整理

细分来看:

我国一类疫苗市场主要为国有企业占据,中生集团旗下的六大所、天坛生物是行业龙头。国企资源丰富,品种齐全,2004-2012年间中生系批签发数量占比均在80%左右,其他企业市场份额较小,难以和中生集团抗衡。

图表:2008-2012年中国一类疫苗批签发数量分布(单位:万人份,%)
2008-2012年中国一类疫苗批签发数量分布

资料来源:中检所 前瞻产业研究院整理

二类疫苗市场是开放的体系,且利润率高,吸引了众多的民营企业参与其中。目前国内二类疫苗行业形成了民企、国企、外资企业三足鼎立的格局,从批签发数据上来看,基本上为2:1:1,民营企业在二类疫苗市场中具有较为明显的优势地位。

图表:2008-2012年国内二类疫苗批签发分布(单位:%)
2008-2012年国内二类疫苗批签发分布

注:剔除2009年、2010年甲流疫苗批签发。

资料来源:中检所 前瞻产业研究院整理

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