植入医疗器械
植入医疗器械是指借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
- 词条目录
- 1.1 植入医疗器械行业定义
- 1.2 植入医疗器械行业主要产品分类
- 2.1 植入医疗器械行业政策环境分析
- 2.2 植入医疗器械行业技术环境分析
植入医疗器械行业定义与分类
植入医疗器械行业定义
植入医疗器械是指借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，我国把植入医疗器械归入医疗仪器设备及器械制造（国统局代码358）中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其统计4级码为C3586。
| 行业代码 | 行业名称 |
| 35 | 专用设备制造 |
| 358 | 医疗仪器设备及器械制造 |
| 3586 | 假肢、人工器官及植（介）入器械制造 |
植入医疗器械行业主要产品分类
植入医疗器械可按照各自的使用范围和结构特征分类，具体如下：
| 分类依据 | 分类 | 产品 |
| 按结构特征分 | 有源植入医疗器械 | 通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械，如心脏起搏器等。 |
| 无源植入医疗器械 | 通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。如心血管支架、人工关节等。 | |
| 按用途分 | 冠状动脉植入医疗器械 | 支架、导管、导丝等 |
| 先天性心脏病植入医疗器械 | 封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜等 | |
| 脑血管植入医疗器械 | 颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等 | |
| 外周血管介入器械 | 动脉支架、髂动脉支架、股动脉支架、胭动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、髂动脉瘤覆膜支架、股动脉瘤覆膜支架、髂静脉支架、股静脉支架等 | |
| 骨科植入器械 | 人工关节、脊柱、创伤等 | |
| 美容及整容植入器械 | 乳房假体、鼻假体、软组织扩张器等 | |
| 眼科植入医疗器械 | 人工晶体 |
植入医疗器械行业发展环境分析
植入医疗器械行业政策环境分析
近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管的更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
| 名称 | 生效日期 |
| 医疗器械监督管理条例 | 2000.04.01 |
| 医疗器械分类规则 | 2000.04.10 |
| 医疗器械生产企业质量体系考核办法 | 2000.07.01 |
| 强制性产品认证管理规定 | 2002.05.01 |
| 医疗器械标准管理办法（试行） | 2002.05.01 |
| 医疗器械临床试验规定 | 2004.04.01 |
| 医疗器械生产监督管理办法 | 2004.07.20 |
| 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 | 2004.08.09 |
| 医疗器械注册管理办法 | 2004.08.09 |
| 关于加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理的意见 | 2006.07.11 |
| 植（介）入医疗器械流通环节加价率管理及购销价格监控办法 | 2007.10.12 |
| 制造、修理计量器具许可监督管理办法 | 2008.08.05 |
| 国家重点监管医疗器械目录 | 2009.08.10 |
| 医疗器械广告审查办法 | 2009.05.20 |
| 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 | 2010.03.03 |
| 医疗器械生产质量管理规范（试行） | 2011.01.01 |
| 医疗卫生机构医学装备管理办法 | 2011.03.24 |
| 医疗器械召回管理办法（试行） | 2011.07.01 |
| 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 | 2012.01.18 |
| YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准 | 2012.06.01 |
| 高值医用耗材集中采购工作规范（试行） | 2013.03.21 |
2012年1月18日，科技部印发了医疗器械科技产业"十二五"专项规划。规划指出，到2015年要初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
植入医疗器械行业技术环境分析
1、行业技术活跃程度分析
（1）专利申请数量变化情况
从我国植入医疗器械专利技术总体申请量变化趋势来看，2004年之前我国相关专利申请极少，2004-2010年专利数量持续增加，到2010年达到25个，2011年申请数量有所下滑，2012年我国植入医疗器械专利申请数量为12个。
（2）专利公开数量变化情况
从我国植入医疗器械专利技术公开数变化趋势来看，2004年之前公开数量极小，2005年开始有所提高，此后持续增长，2012年公开了38个。
具体来看，植入医疗器械行业PCT发明最多，2006年以来共有67个，占全部专利公开量的64.42%；发明公开有33个，占31.73%%；实用新型仅有3个。
2、行业技术领先企业分析
从我国植入医疗器械专利技术申请人构成来看，麦德托尼克公司申请的专利最多，达到19个；贺利氏贵金属有限责任两合公司、伊西康内外科公司分别排名第三位，其专利技术均在10个左右；国内只有中国科学院理化技术研究所、鼎迈医疗科技（苏州）有限公司、清华大学拥有2个及以上专利。
| 申请人 | 专利数量 |
| 麦德托尼克公司 | 19 |
| 贺利氏贵金属有限责任两合公司 | 12 |
| 伊西康内外科公司 | 9 |
| 皇家飞利浦电子股份有限公司 | 6 |
| 科迪斯公司 | 6 |
| 心脏起搏器公司 | 6 |
| 中国科学院理化技术研究所 | 3 |
| 鼎迈医疗科技（苏州）有限公司 | 2 |
| 清华大学 | 2 |
从我国植入医疗器械专科技术申请分布来看，A61N1/00分布量最多，拥有58个专科技术，所占比重为58.26%；其次是A61F2/00、A61L31/00和A61L27/00，分别为19个、15个和14个，而其他领域专利技术相对较少。
| 专利类型 | 相关说明 | 数量 | |
| A61N1/00 | 电疗；磁疗；放射疗；超声波疗 | 58 | |
| A61F2/00 | 可植入血管中的滤器；假体，即用于人体各部分的人造代用品或取代物；用于假体与人体相连的器械；对人体管状结构提供开口或防止塌陷的装置，例如支架 | 19 | |
| A61L31/00 | 其他外科用品的材料 | 15 | |
| A61L27/00 | 假体材料或假体被覆材料 | 14 | |
| A61B5/00 | 用于诊断目的的测量 | 11 | |
| A61B17/00 | 外科器械、装置或方法，例如止血带 | 10 | |
| A61M31/00 | 体腔中引入或保留介质，例如药物的器械 | 8 | |
| A61K31/00 | 医用、牙科用或梳妆用的配制品 | 6 | |
| A61P9/00 | 治疗心血管系统疾病的药物 | 5 | |
| A61L29/00 | 导管或被覆导管的材料 | 5 |
植入医疗器械行业产业链分析
植入医疗器械行业上游主要为医用材料行业，包括不锈钢、有色金属合金、生物陶瓷、高分子材料等。
植入医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了植入医疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高，社会对医疗成本的支付能力在不断加强，植入医疗器械的市场需求将持续快速增长。
图表11：植入医疗器械行业产业链
植入医疗器械行业发展状况分析
中国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，但是对于高技术含量的植入医疗器械，国内企业总体生产水平只相当于发达国家15年前的水平，市场规模还较小。据统计，截至2012年末，全国共有规模以上植入医疗器械企业52家，实现销售收入71.83亿元，利润总额为16.44亿元。
由于在技术上的短板，我国植入医疗器械行业高端市场被外资企业所占领，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高。本土企业近几年快速崛起，但是与外资企业相比，仍存在技术与经营管理等方面的不足。
具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。
国际植入医疗器械行业知名企业
美国美敦力公司
美国强生医疗公司
波士顿科学国际有限公司
美国捷迈公司
中国植入医疗器械行业领先企业
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
微创医疗器械（上海）有限公司
山东吉威医疗制品有限公司
山东威高骨科材料有限公司
创生医疗器械（江苏）有限公司
常州市康辉医疗器械有限公司
北京威联德骨科技术有限公司
广东冠昊生物科技股份有限公司
浙江巴奥米特医药产品有限公司
强生（上海）医疗器材有限公司
参考资料
- 1.中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告前瞻产业研究院
