分类指标	具体产品
按适应症分类	可分为24大类，例如：抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等。
按剂型	可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型。目前我国可生产化学药品制剂60个剂型。
按创新程度	可分为新药和仿制药两大类

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理

化学药品制剂行业发展环境分析

化学药品制剂行业政策环境分析

我国制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）、《药品经营许可证管理办法》（国家药监局令第6号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第3号）、《药品进口管理办法》（国家药监局令第4号）、《药物非临床研究质量管理规范》（国家药监局令第2号）、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）等。与化学药品制剂行业发展相关的法律法规主要如下表所示：

图表：化学药品制剂行业相关法律法规

政策	内容要点	对行业影响
《制药工业污染物排放标准》	加强对制药企业的环境管理，降低排污强度	化学原料药企业洗牌
《药品注册管理办法》新修订	严格新药审批，强化现场检查，增大药品注册难度	利于优势研发型企业发展
《基本用药定点生产、使用和价格管理》	保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用	利于大型普药生产企业
《社区卫生服务机构用药参考目录》	为保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，规定鼓励使用国内仿制药	有利于国内化学制剂药和中成药企业发展
《处方管理办法》	规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全	利于优质专科药物生产企业发展
《药品流通监督管理办法》	加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量	有利于优质生产企业和规范的商业企业发展
《药品说明书和标签管理规定》新修订	对药品说明书和标签进行了新的规定	考验企业的质量管理能力
《专利法》新修订	扩大了专利侵权例外情形	利于仿制药优势企业
新药品GMP认证标准全面实施	提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理	加强对薄弱环节的监管，确保药品质量
《新药注册特殊审批管理规定》	根据“早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料”的总原则进行新药注册特殊审批	鼓励创新和加强风险管理控制
《药品注册现场核查管理规定》	从内容合法、程序清晰、标准统分工明确四方面规范药品现场核查	保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展
《制药工业水污染物排放标准》	加强对制药企业的环境管理，降低排污强度	制药企业的洗牌
《反垄断法》	预防过度集中形成垄断	建立起公平竞争的市场环境
重大新药创制科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南	在2008年-2010年间，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等10类（种）重大疾病完成30个新药临床研究和注册	利于新药开发
《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及有关问题说明	全面实行并规范政府主导的以省为单位的网上药品集中采购工作	整顿购销次序
关于实施国家药品编码管理的通知	对批准上市的药品实施编码管理	对药品生产、经营实施垫资监督和药品分类管理
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012年版）	规定政府举办的基层医疗卫生机构必须使用的基本药物	有利于基本药物生产企业

资料来源：前瞻产业研究院整理

化学药品制剂行业价格调分析

截至2013年4月12日，我国药品价格历经31次调价，其中2009年新医改实施以来，药品价格下调共计7次。

2013年1月8日，国家发展和改革委宣布，从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

图表：新医改以来发改委7次药品调价一览（单位：亿元，%）

次数	时间	降价范围	平均降幅	年降价总额（亿元）
25	2009年10月	制定基本药物（基层版）最高零售指导价，共307种，其中45%降价	12%	未公布
26	2010年11月	降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。	19%	20
27	2011年3月	降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种。	21%	100
28	2011年9月1日	下调82种96个规格的激素、调节内分泌类和神经系统类药品价格	14%	未公布
29	2012年5月1日	对53种568个规格的消化类药品最高零售限价调整	17%	30
30	2012年9月19日	自10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格	17%	未公布
31	2013年1月8日	2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格	15%	未公布

资料来源：前瞻产业研究院整理

化学药品制剂行业产业链

化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。我国是世界原料药第二大生产国，可生产1400多种原料药，年生产能力在100万吨左右，除满足国内制剂生产企业需求外，还大量出口到国外，多种原料药在国际市场具有竞争力。

化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场，目前医院市场是我国药品使用的主要市场，其基本上消耗了我国80%左右的药品使用量。化学药品制剂行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品的需求具有一定的刚性。

图表：化学药品制剂行业产业链

资料来源：前瞻产业研究院整理

化学药品制剂行业发展状况分析

国家统计局数据显示，2012年化学药品制剂规模以上生产企业共有1065家，和上年相比增加了33家，增长幅度为3.2%；从业人员合计52.09万人，同比增长10.33%；资产规模合计4981.56亿元，同比增长24%；负债规模合计2254.81亿元，同比增长23.28%。

2012年，我国化学药品制剂行业实现利润总额556.03亿元，同比增长25.7%；实现产品销售利润944.60亿元，同比增长26.55%。

图表：2011-2012年化学药品制剂行业主要经济指标（单位：家，人，万元，%）

指标名称	2011年	2012年	同比增长
企业个数（家）	1032	1065	3.2
从业人员（人）	472142	520903	10.33
资产总计（万元）	40175325	49815600	24
负债合计（万元）	18290421	22548088	23.28
销售收入（万元）	41049786	50236926	22.38
利润总额（万元）	4423456.1	5560263.6	25.7
产品销售利润（万元）	7464398	9445983.5	26.55
工业总产值（万元）	40720953	49163974	20.73

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理

具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国化学药品制剂行业产销需求与投资预测分析报告》。

国际化学药品制剂行业知名企业

葛兰素史克公司（Glaxo Smith Kline）

美国强生（Johnson & Johnson）

阿斯利康制药有限公司（AZPC）

罗氏制药（Roche Group）

辉瑞制药公司（Pfizer）

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

诺和诺德（NovoNordisk）

诺华（Novartis AG）

中国化学药品制剂行业领先企业

扬子江药业集团有限公司

哈药集团有限公司

华北制药股份有限公司

辉瑞制药有限公司

天津金耀集团有限公司

上海复星医药（集团）股份有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

华润三九医药股份有限公司

山东瑞阳制药有限公司

珠海联邦制药股份有限公司

中国化学药品制剂行业五力竞争模型分析

供应商议价能力分析

总体来看，化学药品制剂行业对上游原料市场的议价能力较强。具体分析如下表所示：

图表：化学药品制剂行业对上游议价能力分析

上游	市场概述	议价能力
化学原料药	在本报告第一章第三节的原料市场分析中不难看出，目前我国化学原料药市场产能过剩，行业集中度较低，价格竞争激烈，且国内大型的化学药品制剂生产企业均设有原料药部门。	强
医药包装	目前国内医药包装行业发展成熟，已基本能够实现自足，且医药包装行业技术门槛相对较低，行业竞争较为激烈	强

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理

购买商议价能力分析

化学药品制剂行业的下游需求行业为药品终端，主要有医院终端、社区终端、药店终端及第三终端。

我国化学药品制剂企业大多是仿制药，市场竞争激烈。一般来说，药品都是通过竞标方式进入大的药品终端如医院终端市场，在进入终端时，各化学药品制剂企业的竞争十分激烈；而其他终端都是通过各种营销手段才能得以进入。因此，在与终端的议价方面，化学药品制剂行业处于劣势。而一些研发能力较强的企业，能凭借其领先的技术开发出新药，在市场处于垄断地位的话，在与终端议价时，则处于议价的强势方。

行业替代品威胁分析

对于化学药品制剂来说，其面临的产品替代风险主要来自于两个方面：

一是来自于中药产品的替代风险。相比化学药品制剂，中药见效相对较慢，但其副作用相对较小，对人体的影响较小，例如抗生素的滥用导致细菌耐药性的不断增强，使得国家在2011年出台“史上最严限抗令”，限制抗生素的临床应用，而同样具有抗菌作用的中成药却不在限制之列。

随着我国中医药事业的不断发展，未来将会对化学药品制剂形成一定的替代威胁。

二是来自于研发新产品形成的对已有产品的替代。对于化学药品制剂行业来说，这种替代最为普遍。随着新产品的不断开发，疗效更显著的产品对已有产品将形成替代关系。

行业潜在进入者分析

对于我国化学药品制剂行业来说，主要面临来自于外资企业的威胁。目前我国医药需求市场处于上升阶段，巨大的市场空间对于跨国企业形成了较大的吸引力，另外一方面，相对于国内以仿制为主的企业，跨国企业具有更强的研发能力，产品竞争力较强。综上，我国化学药品制剂行业企业面临一定的来自于外资企业的威胁。

行业现有企业竞争分析

市场集中度是衡量市场结构的一个基本概念和重要指标，能够反映行业内企业之间的竞争和垄断程度。

下图所示为2005年以来化学药品制剂行业企业的销售收入集中度，从图中可以看出，近年来我国化学药品制剂行业市场结构为原子型结构，表明行业内企业竞争较为激烈。

图表：2005-2012年中国化学药品制剂行业企业销售集中度（单位：%）

资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理

参考资料

1.中国化学药品制剂行业产销需求与投资预测分析报告前瞻网

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