体外诊断
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
- 词条目录
- 1.1 体外诊断行业定义
- 1.2 体外诊断行业主要产品分类
- 7.1 体外诊断行业上游议价能力分析
- 7.2 体外诊断行业下游议价能力分析
- 7.3 体外诊断行业潜在进入者分析
- 7.4 体外诊断行业现有竞争者分析
- 7.5 体外诊断行业替代品威胁分析
- 7.6 体外诊断行业竞争五力综合分析
体外诊断行业定义与分类
体外诊断行业定义
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断行业主要产品分类
体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。
按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。
按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
| 体外诊断仪器 | 体外诊断试剂 |
| 1、按诊断方法分： | 按检测原理分： |
| 临床化学分析仪器 | 生化诊断试剂 |
| 免疫化学分析仪器 | 免疫诊断试剂 |
| 血液分析仪器 | 分子诊断试剂 |
| 微生物分析仪器 | 微生物诊断试剂 |
| 2、按搭配试剂分： | 尿液诊断试剂 |
| 开放式系统 | 凝血类诊断试剂 |
| 封闭式系统 | 血液学和流式细胞诊断试剂 |
体外诊断行业发展环境分析
行业政策环境分析
我国体外诊断行业主要的相关政策如下表所示：
| 时间 | 政策名称 | 主要内容 |
| 2007年4月19日 | 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 | 对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。 |
| 2010年10月 | 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 | 将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 |
| 2010年10月 | 《体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》 | 设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。 |
| 2011年3月 | 《产业结构调整指导目录（2011年本）》 | 将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将“诊断用酶等酶制剂”列为第十一大类“石化化工”中的鼓励类项目。 |
行业技术环境分析
1994-2012年间，以“免疫诊断or生化诊断or核酸诊断or分子诊断or体外诊断or IVD仪器”为检索词的专利申请数量共计539件。具体来看，进入2000年，我国体外诊断行业专利申请量呈现出较快增长的态势，2009年达到81件，为历年最高值；2012年，体外诊断行业专利申请量为50件，较上年减少了4件。但总体来看，我国体外诊断行业目前仍处于技术活跃期。
体外诊断行业产业链分析
体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。
体外诊断行业发展状况分析
随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。
（1）临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平
在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当。此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。
（2）基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平
国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新技术成为研发热点。复旦大学、中科院上海冶金所、清华大学、联合基因有限公司、军事医学科学院、中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破，如乙肝基因芯片检测步入实用阶段，能早期诊断、预防和治疗的“肿瘤基因芯片诊断试剂盒”已研制成功。2011年4月，“模块化DNA分析系统”项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上又取得突破性进展。
（3）产业整体创新能力亟待增强
当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。一方面，从新技术到新产品的研发不足，产品稳定性较差。在微生物学等不少领域，产品自主创新含量较少，稳定性和可靠性不高。自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，体外诊断试剂的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，血糖检测、化学发光等被国外产品垄断。
2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元，2011年突破140亿元，到2012年，我国体外诊断市场规模约为175亿元。
行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。
国际体外诊断行业知名企业
瑞士罗氏
德国西门子
美国雅培
美国强生
美国贝克曼库尔特
美国Becton Dickinson
德国拜耳
日本希森美康
美国伯乐
中国体外诊断行业领先企业
上海科华生物工程股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
北京利德曼生化股份有限公司
中山大学达安基因股份有限公司
四川迈克生物科技股份有限公司
北京九强生物技术股份有限公司
复星医药体外诊断事业部
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
浙江迪安诊断技术股份有限公司
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
中国体外诊断行业五力模型分析
体外诊断行业上游议价能力分析
总体来看，我国体外诊断行业对上游议价能力较弱，但随着国内企业向产业链上游的延伸，议价能力有望上升。
我国体外诊断行业的主要上游原料包括酶制剂、抗原、抗体等。其中酶类体外生化诊断试剂中诊断酶占成本的60%，目前我国诊断酶几乎都依赖进口，抗原抗体也只有少数公司能生产，而在进口产品采购中，具有规模化采购能力的企业议价能力较强；另外，国内部分诊断试剂厂家已经在向上游拓展，因此具有明显的成本优势，如利德曼已经完成了13种诊断酶的产业化，成本只有进口的20%左右。
体外诊断行业下游议价能力分析
综合来看，我国体外诊断行业对下游行业的议价能力较强。具体分析如下：
| 指标 | 表现 | 结论 |
| 下游客户数量 | 诊断试剂行业的下游客户主要是医院、基层卫生医疗机构、独立医学实验室、体检中心以及血站等，需求机构数量较多 | 下游客户量较多，体外诊断行业选择性较大，有一定的议价能力。 |
| 转换成本 | 对于医院、基层卫生医疗机构、独立医学实验室、体检中心以及血站下游客户来说，体外诊断产品属刚性需求产品，转换成本极高。 | 议价能力强 |
| 同质化程度 | 我国体外诊断产品同质化程度较高，2012年5月起国家规定检验类项目价格不得区分试剂或方法，且在取消药品加成的大背景下，医院有动力选择更具性价比的产品 | 议价能力较弱 |
体外诊断行业潜在进入者分析
总体来看，体外诊断行业用力水平较高，对投资者吸引力较大，但同时存在着较高的进入壁垒，主要面临来自于生物制药、其他医疗器械制造企业等的威胁：
（1）盈利水平较高，行业吸引力大
体外诊断行业具有较高的盈利能力，通过对本报告分析的23家数据企业的分析，2012年超过一半的企业的产品销售利润率保持在30%以上。
以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断（2008年除外）和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在25%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在32%以上；利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。
（2）存在一定的进入壁垒
对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。
| 壁垒 | 说明 |
| 经营资质壁垒 | 国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家药监局负责审查批准，不经批准不得经营，所以企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批。认证体外诊断试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量由严格要求；且在一般情况下，进入行业至少需要2-3年以上的时间。 |
| 技术壁垒 | 体外诊断行业技术含量要求高，主要表现在高知识高层次人才和高新技术方面。体外诊断是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。 |
| 人才壁垒 | 体外诊断技术对人才要求较高，而我国体外诊断技术人才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大多不会在行业有所作为。 |
| 资金壁垒 | 体外诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入。目前，全球在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%。大量研发都以失败告终，失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验器。对于缺乏资金实力的企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。 |
体外诊断行业现有竞争者分析
总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
从细分市场分布来看，我国体外诊断企业发展状况不一，竞争程度也有所差别：
| 领域 | 说明 | 竞争激烈程度程度 |
| 诊断仪器 | 高端市场主要为外资企业占据，国内企业发展时间短，生产厂商少，研发水平低 | 一般 |
| 试剂市场 | 国外产品占据高端市场，国内上市企业在中高端市场也有一定的市场份额，低端产品市场以中小型企业为主，存在恶性竞争。 | 终端市场竞争程度较低，低端产品市场竞争激烈。 |
体外诊断行业替代品威胁分析
体外诊断行业无替代产品，替代品主要来自于内部产品升级换代。技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出。
体外诊断行业竞争五力综合分析
综合上述分析，体外诊断五力综合如下图所示：
资料来源：前瞻产业研究院整理
