新型制剂

新型制剂行业定义与分类

新型制剂行业定义

传统制剂包括静脉给药制剂、肌肉注射剂、口服片剂、胶囊等。本报告所分析的新型制剂的范围是指运用现代制剂技术（膜控释、脂质体、毫微囊与微球制备、血细胞包封、单克隆抗体等生物工程技术）和高分子材料或聚合物，将药物分散在结构特殊的体系中，从而不同于传统给药途径的药品。

新型制剂行业主要产品分类

根据给药途径的不同，新型制剂可分为口服给药新型制剂、肺部给药新型制剂、注射给药新型制剂以及透皮给药新型制剂四大类。其中，口服给药新型制剂是新型制剂的主导，占据总体市场份额的61.7%。

新型制剂行业政策环境分析

◆ 行业发展相关政策

药品注册审批政策

国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁发的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。新药研制必须按照国家药监局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。药品注册申请人研发新药完成临床前研究后，将相关研究资料和样品报送国家药监局，经批准获得《药物临床试验批件》，而后根据批准的临床方案分期进行临床试验，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家药监局，通过审批则获得《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

生产批准政策

根据《中华人民共和国药品管理办法》，在我国开办药品生产企业或药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，据此到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，据此到工商行政管理部门办理登记注册。无相应许可证的，不得生产或经营药品。

2011年2月12日，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称：新版药品GMP），新版药品GMP于3月1日起正式实施。

新版药品GMP共14章、313条，强调“软硬件并重”的原则，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，堪称“史上最严GMP”。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准，增加了生产环境在线监测要求，而98版GMP只规定了百级、万级和十万级的洁净度要求，没有动态实时监测的要求，这就需要无菌制剂企业投入大笔资金在厂房、设备等硬件上加以改造或新建。

要达到新版药品GMP的要求，医药行业可能总计要支出300-500亿元的技改成本，相当于每年60-100亿元的净利润付出。同时，新版药品GMP还强调了软件上的管理，部分管理不规范的小型药企将面临严峻的挑战。国内目前有近千家药企处于亏损或微利状态，其中大部分企业很难支付数百万至上千万元的改造费用和后续维护费用，未来5年内被并购或被淘汰的可能性较大。

价格政策

随着新医改的深入进行，以及药品价格管理办法的修改，这些都在为将来国家进行新一轮的药品价格调整打下伏笔。2010年7月，国家发改委发布通知，将对部分国产药品的出场价格进行调查，调查重点为新进入国家医保目录的药品，以及部分已规定最高零售限价的药品。

2011年3月7日，发改委发布关于部分药品降价的通知，决定从3月28日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种，近1300个剂型规格。调整后的价格比现行规定价格平均降低21%，据悉每年可减轻群众负担近100亿元。此次降价对单独定价产品和统一定价药品均进行了不等的下调，其中对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品少降价或不降价；对专利等创新型药品适当控制降价幅度，以鼓励药品的研发创新；对已单独定价药品，进一步缩小了与统一定价药品之间价差。

以下为1999年以来历次发改委发布药品价格调查通知的情况，每次发布后基本都伴随而来了药品价格的大幅调整。

资料来源：国家发改委 前瞻研究中心整理

环保政策

继2005年原国家环保总局将制药业确定为重污染行业之一，开始对医药行业特别是原料药企业加大环境整治力度之后，2008年8月1日，环境保护部发布《制药工业水污染物排放标准》，大幅提高原料药行业的污水排放标准。这是国家首个专门针对制药工业废水排放发布的环境新标准。《标准》细分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类、混装制剂类等类别，并分别制定了标准，同时将启用“单位产品基准排水量”的概念检测企业排放的废水是否达标。生物药和原料药排污标准较以往有很大提高，水污染物排放限值也更为严格，其主要指标均严于美国标准。发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近，其中COD排放标准降到了120毫克/升。

2010年7月1日，经过两年的过渡期，《制药工业水污染物排放标准》全面强制实施。

医保政策

目前，我国基本医疗保险体系包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗“三大支柱”，以实行大病统筹为主起步，分别从制度上覆盖城镇就业人口、城镇非就业人口和农村居民。基本医疗保险以低水平、广覆盖、保基本、多层次、可持续、社会化服务为基本原则，主要通过建立国家、雇主、家庭和个人责任明确、合理分担的多渠道筹资机制，实行基本医疗保障基金和个人共同分担的医疗费用共付机制，实现社会互助共济，满足城乡居民的基本医疗保障需求。今后随着我国经济社会发展和城乡居民的基本覆盖，将实现制度框架基本统一，保障待遇差距逐步缩小，并向一般门诊疾病延伸。

城镇职工基本医疗保险，是针对城镇所有用人单位和职工，以强制参保为原则的一项基本医疗保险制度。医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率控制在职工工资总额的6%左右，在职职工缴费率为本人工资的2%。退休人员个人不缴费。具体缴费比例由各统筹地区根据实际情况确定。目前，用人单位缴费率全国平均为7.43%，最低的为3%，较高的如上海、北京分别达到10%和9%；个人缴费全国平均为2%。

城镇职工基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。职工个人缴费全部计入个人账户；用人单位缴费，30%左右划入个人账户，其余部分作为社会医疗统筹基金。目前，全国年人均个人账户收入约为400元，主要支付门诊费用、住院费用中个人自负部分以及在定点药店购药费用。个人账户归个人使用，可以结转和继承。

城镇居民基本医疗保险制度，是以大病统筹为主，针对城镇非从业居民的一项基本医疗保险制度。2011年2月17日，《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》发布。政府对新农合和城镇居民医保补助标准由2010年的每人每年120元提高至200元，并适当提高个人缴费标准。同时，政策内住院报销比例也力争由2010年的60%提高至70%。

新型农村合作医疗是以政府资助为主、针对农村居民的一项基本医疗保险制度。我国从2003年开始进行新型农村合作医疗制度的试点，逐渐在全国普及。新农合筹资水平从试点初期的年人均30元起步。从2010年开始，我国将用一到两年的时间将新农合筹资水平提高到每人每年150元。其中，中央财政对中西部地区参合农民按60元的标准补助，对东部省份按照中西部地区一定比例给予补助；地方财政补助标准相应提高到60元。农民个人缴费由每人每年20元增加到30元。

医改政策

2009年1月21日，国务院常务会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，新一轮医改方案正式出台。2009年4月6日，国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，拉开了我国新医改的序幕。

新医改的主要框架是建立“四梁八柱”。医改的总体目标比较清楚：到2020年能够建立起覆盖城乡居民的基本的医疗制度。短期内的着眼点是在给老百姓提供一个最为基本的医疗服务的保障，凸显了公平性。但是如何实现2020年的总体目标，其路径还不是很清晰，唯一清晰的是政府提出到2011年底要建设四个比较重要的体系，即“四梁”：建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，加快建设医疗保障体系，进一步完善医疗服务体系，全面加强公共卫生服务体系建设。

围绕这四个体系的建设，国家在三年内新增投入8500亿元，全部用于完成五项重点工作，即：基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度建设、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。其中基层医疗卫生服务体系和公立医院公改革是医疗服务体系的两个层次。

2010年，政府出台了10多个医改配套文件，涉及公立医院、基层医疗卫生、药品保障、信息公开、社会资本办医等方面，包括推动公立医院管理体制、治理结构、补偿机制等改革；大力加强基层医疗卫生建设，吸引优秀人才；推动公开信息，提高医疗卫生服务透明度；加强基本药物的监管和采购制度建设；进一步扩大医保覆盖面，完善医保制度；吸引社会资本办医，鼓励多元化办医格局等政策的出台等，从而逐步建立了相互支撑的四个服务体系，构建出清晰的新医改框架。

◆ 行业发展规划

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2008年的金融危机给我国经济带来较大冲击，也拉开了我国调整产业结构的序幕。在全国调整产业结构的大环境下，2010年10月9日，卫生部、工信部和药监局联合下发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。该意见从产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构等5方面对医药产业的结构调整提出了规划。

资料来源：卫生部 前瞻研究中心整理

医药工业“十二五”规划

《医药工业“十二五”规划》即将出台，加上将出台的《全国药品流通行业发展规划纲要》、《生物制药“十二五”规划》，三大规划虽各有侧重，但共同勾勒出我国医药产业“十二五”期间的发展蓝图。

《规划》明确，“十二五”期间，全国医药工业总产值目标年均增长20%以上，到2015年，全国医药工业总产值将达到30000亿元。

截至2015年，全国销售收入居前100位的企业将占到全行业销售收入的40%以上，而在基本药物领域，将保证主要品种的前20家生产企业所占市场份额达到80%以上，这意味着全行业集中度迅速提升。此外，“十二五”期间将有20个自主创新药物投入市场。

新型制剂行业发展状况分析

我国医药产业长期“重原料药、轻制剂”的发展模式导致原料药处于强势地位，而制剂行业却非常薄弱。目前，我国新制剂、新辅料及制剂新技术市场几乎被国外公司垄断，这直接导致了我国医药产业的畸形发展。目前，与发达国家相比，我国新型制剂行业市场规模较小，占总体药品市场的比例约为3.8%。2013年，我国药品市场规模已突破一万亿，由此可以测算出，我国新型制剂行业市场规模已接近400亿元。

具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国新型制剂行业市场研究与投资预测分析报告》。

国际新型制剂行业知名企业

美国辉瑞公司

英国葛兰素史克公司

法国赛诺菲-安万特公司

瑞士诺华公司

美国强生制药公司

英国/瑞典阿斯利康公司

美国雅培公司

中国新型制剂行业领先企业

上海现代制药股份有限公司

山东绿叶制药有限公司

青岛黄海制药有限责任公司

西安德天药业股份有限公司

亚宝药业集团股份有限公司

扬子江药业集团有限公司

广东环球制药有限公司

山东淄博新达制药有限公司

合肥立方制药股份有限公司